随着电气医疗设备的使用范围不断扩大，从医院和疗养院到家庭监测和生命支持，对操作者和患者安全的关注也越来越多。在防止线路电压造成危险或致命电击方面，虽然医疗设备有着严格的设计规则、良好的设计惯例和多种安全标准，但事故仍然可能发生。只要仪器出现故障，就会引起其外壳或外部探头“带电”，从而使用户或患者处于故障电流的接地路径中。如果变压器选择和放置得当，这种情况就可以避免。

当然，变压器有很多用途，从交流 (AC) 电压的升压或降压，或断开敏感传感器接口的接地回路，到阻抗匹配、级间耦合，以及实现单端与平衡电路的转换。它们也可以用 1:1 的匝比，在交流线路和负载之间提供电隔离。在保护操作者和患者免受医疗设备设计故障的影响方面，最后一项功能的重要性和相关性不断增加。

本文将探讨可能出现的故障模式的性质，以及如何使用变压器进行交流线路隔离，从而保证线路供电型医疗仪器的安全。最后我们以 BEL Signal Transformer 的代表性变压器为例，探讨一些相关的标准以及必须考虑的因素，以确保变压器能够提供所需的隔离类型和水平。同时还将考虑其与现代装配和生产流程的兼容性问题。

触电是怎么发生的？

要了解触电风险，不妨回到电的基本概念。如果电流在交流线路电位驱动下，流经人体并回到源头，用户就会有危险。但是，如果该电流没有回流路径，那么即使人接触到高压线，也不会有任何风险。

单相交流线路有三根线：火线 (L)、零线 (N) 和地线，其中地线是真正的接地连接，一般不带电流。在标准的房屋布线中，地线是没有绝缘的，裸露在外。不幸的是，“接地”一词在电子电路原理图和日常讨论中经常被误用。“地面接地”与“机箱接地”或“公共接地”（信号接地）是不一样的，三者有着不同的符号（图 1）。

隔离变压器的作用是让交流电压到达操作设备及其电路（负载），同时防止电流流经用户并回到零线。之所以不会发生这种情况，是因为隔离变压器没有从零线到接地的导线，所以电流不会流过用户。隔离变压器甚至可以使用 1:1 的匝比，让其输入和输出有相同的电压。此外，还有一些装置可以将二次侧电压降压，这通常可以简化电路电源轨的转换、整流和调节。

电流才会杀人

人们通常会将触电风险与较高的电压联系起来。这是一种有效的关联，但只是间接的。无论是达到致死级别还是低于致死级别，引起触电的原因都是因为电流流过身体。而电流又是因为电压推动（迫使）才进入并通过人体的。这个关系可以通过“电势”(EMF) 一词来明确，早年电压非常常用（有些情况下仍然如此）。

牢记两个电路基本原理很重要：

电压不是在单个点上定义的，而是在两个具体点之间定义和测量的。比电压更贴切的名字是“电势差”。

电势差导致电流的流动。电流的大小取决于两点之间的电阻，可用欧姆定律来确定。电势差越大，电流就越大，带来的风险就越大。

那么没有交流线路连接的电池供电型设备的风险如何呢？即使是高电压电池，也不会造成电击危险（除非用户用一只手抓住一个电池一端，另一只手抓住另一端）。如果外壳连接到其中一个电池端子，从而连接到用户，那么仍然没有从用户回到另一个电池端子的电流路径。

还有一些线路供电的电动工具没有安全接地，却不没有使用隔离变压器：这怎么可能呢？直到几十年前，钻头等建筑工具都用金属外壳。如果有内部故障，就会让外壳“带电”，那么电流路径就可能流过用户。为了防止这种情况的发生，人们会将金属外壳与设备的交流电线的接地端子相连。然而，这始终是一个危险的解决方案，因为在许多实际情况下，由于电线、插座有问题，或者在不接地的插座上使用了“假的”三线转两线适配器，电线的接地线就不会真正连接到地面接地。

目前广泛采用的解决方案是“双绝缘”设计。工具的内部电路照旧绝缘，外壳也不导电，没有裸露的导电部分。这样一来，即使出现内部故障和外壳短路，或者钻头撞到墙上的带电交流线，用户也能得到保护，不受电流影响。双绝缘工具符合美国国家电气规范 (NEC) 的标准，并且因为不依赖三线插头中经常出现的接地连接而成为首选。事实上，双绝缘工具和仪器只有一个两线插头用于火线和零线连接。

即使是小电流也有风险

一个显而易见的问题是：对人体安全造成危险或者致命的最大电流水平是多少？这个问题有多个答案，要看电流作用于人体那个部位和对人体有什么不利的影响。

标准线路电压（110/230 伏；50 或 60 赫兹 (Hz)）穿过胸部，即使是几分之一秒，电流低至 30 毫安 (mA)，也可能诱发心室颤动。请注意，在 500 mA 左右时，直流电的危险等级要高得多，但本文只讨论交流电及其隔离。如果电流路径直接通过心脏，如通过心导管或其他类型的电极，即便是低得多的小于 1 mA（交流或直流）的电流也会引起心颤。

以下是一些标准阈值，在描述通过皮肤接触而流过身体的电流时经常被引用：

1 mA：几乎无法察觉

16 mA：一个普通体型的人能够进行抓握和“松手”的最大电流

20 mA：呼吸肌麻痹

100 mA：心室颤动阈值

2 安培 (A)：心脏停跳和内脏损伤

电流水平也是电流路径的函数，也就是说与身体接触的两个点在哪里，比如跨越或穿过胸部，从手臂向下到脚，或者穿过头部。

最高安全限值是严格的

电流的大小是皮肤电阻和身体质量的函数。美国国家职业安全与健康研究所 (NIOSH) 提供的指南指出：“在干燥的条件下，人体提供的电阻可能高达 10 万欧姆 (Ω)。潮湿或破损的皮肤可能会使人体的电阻下降至 1000Ω。同时高压电能迅速破坏人体皮肤，使人体的电阻下降到 500Ω。”欧姆定律 (I = V/R) 量化了其余的电流情况。

当然，安全边际的审慎性要求最大允许电流远远低于所引用的数字。这是一个复杂的问题，涉及一系列相互重叠的标准，其中许多标准现在已经获得国际“统一”。这些标准涵盖了允许的泄漏电流、介电强度、爬电和间隙尺寸等因素。

医疗设备额定隔离变压器与标准交流电源变压器有什么区别？毕竟它们都是利用磁芯上的初级绕组和次级绕组来实现 1:1 或其它转换比的。不同的是，传统变压器不必、也不需要满足所有上述监管要求，严格程度要低很多。

没有一个单一的数字可以分配给每个参数，因为它们的最大值是许多因素的函数。它们还根据整体设计是使用单重还是双重保护手段 (MOP)，以及该 MOP 是患者保护手段 (MOPP) 还是操作者保护手段 (MOOP) 来界定。

在众多相关标准中，包括：

IEC 60950-1:2001，“信息技术设备 — 安全 - 第 1 部分：一般要求”

IEC 60601-1-11:2015，“医疗电气设备 — 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求 — 附属标准：家庭保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求”

ISO 14971:2019，“医疗设备 — 风险管理在医疗设备中的应用”

对这些标准及其许多条款和测试条件的描述，远非本文讨论之列。然而，有两个项目开发策略将有助于加快设计者开发出符合医疗隔离法规要求的系统。

与元器件厂家合作时，厂家应可靠地证明其具有专业技术和能力，能够理解、实施并满足这些要求以及定义这些要求的许多标准。设计人员不应该试图自己去弄清楚这一切，因为这会非常耗费时间。

作为构件策略的一部分，应尽可能使用符合相关标准的单个组件（如变压器）。不太吸引人的选择是，使用不符合标准的组件进行设计，然后在它们周围添加任何需要的东西以符合标准，这种方式通常复杂而昂贵。

这些标准对隔离变压器的性能提出了多方面的要求，最终会影响到整个产品，比如：

绝缘等级和高电位（耐压）测试，用于表征绕组内和绕组间的绝缘完整性和击穿电压；通常在几千伏的范围内。

可避免高压飞弧的爬电距离（两个导电部分之间最短的表面距离）和间隙（两个导电部分之间通过空气的最短距离）；这些距离被指定为变压器额定电压的函数。

漏电电流，是指当电压施加到变压器上时，从绕组到铁芯以及从绕组到绕组的漏电电流；一般必须在 30 微安 (µA) 以下。

由级内和级间电容引起的泄漏电流，这是变压器设计、铁芯和绕组的函数，也必须在 30μA 或更小的范围内（图 2）。

可燃性等级，需符合如（但不限于）UL 94V-0，要在垂直燃烧试验中评价燃烧试样反复施放火焰和滴水后的燃烧和余火时间。

符合标准的测试是按照标准规定的详细条件进行的，通常是在变压器在高电压和高温度下分别承受电压力和热压力的同时或之后进行，以评估最坏情况下和最坏情况出现后的性能。

现有的隔离变压器功能各异

要想更好地了解隔离变压器是如何解决系统设计人员各种需求的，一个很好的方法就是具体查看一些实例型号。这里我们将重点介绍了 Bel Signal Transformer 的四种具有代表性的单元，它们具有不同的特性和功能，都是为了提供隔离，满足法规要求，以及方便与装配和生产需求相整合。

1：M4L-1-3 是 Signal Transformer More-4-Less 系列中的一款 300 伏安 (VA)、机箱安装单元，额定介电强度为 4 千伏 (kV)（图 3）。

M4L-1-3 的多抽头初级侧能够处理 105、115 和 125 VAC (50/60 Hz) 输入电压，同时在次级侧提供 115VAC 输出电压（图 4）。其设计在输入和输出绕组之间具有 12 mm 的爬电距离，漏电电流低于 30 µA。物理连接考虑因素包括 IP20 型“防触摸”端子（手指和大于 12mm 的物体接触不到），带有用于硬接线的螺丝 / 捆绑夹，以及 3/16" 和 1/4" 快速连接。

2：One-4-All 系列中的 14A-30-512 是 30 VA、通孔安装单元，额定电介质耐压 4 kV（图 5）。

14A-30-512 采用 115/230 伏输入，并提供与 +5 伏直流或 ±12 伏直流 /±15 伏直流输出相匹配的交流输出，具体取决于其接线方式（图 6）。

3：A41-25-512 是 All-4-One 系列中的一款 25 VA、机箱安装式装置，具有 5VDC 和 ±12VDC/±15VDC 稳压电源的双互补输出（图 7）。它符合所有相关的国际安全认证，由于采用双初级侧绕组，因此初级侧工作电压可为 115/230 伏交流电压。它采用焊片 / 快速连接型端子，其泄漏电流符合 UL 60601-1、IEC/EN 60601-1 要求。

4：HPI 系列中的 HPI-35 是一个 3500 VA 单元，额定介电强度 4 kV，漏电电流在 50 微安以下；配有 IP20 型端子（图 8）。

HPI-35 的多抽头、分体式初级和次级绕组能够承受 100 伏、115 伏、215 伏和 230 伏 (50/60 Hz) 的输入电压，并提供 115 或 230 伏的输出电压（图 9）。

结语

在使用医疗设备时，保护操作者和患者免受因为偶尔的系统失效和故障以及相关的电击（通常是致命的）而造成伤害是至关重要的。如本文所述，隔离变压器提供了这种保护。它们适用于交流线路输入电压，可用 1:1 匝比实现相同的输出电压，也可通过二次降压绕组实现两位数和一位数的输出电压。其独特的设计和制造工艺使之能够满足许多严格的安全监管要求，如额定介电电压、漏电电流、间隙和爬电以及可燃性等。使用这些隔离变压器，设计人员可以快速让其最终产品获得监管认可并推向市场。